山海丹?鱼金注射液的循证医学和安全性研究
1、山海丹?鱼金注射液原研产品、品质卓越
山海丹?鱼金注射液是由陕西医药控股集团山海丹药业有限责任公司生产的具有广谱抗病毒、抗菌消炎的天然抗感染药物，并且是鱼金注射液的原研单位和国家药典标准起草单位。山海丹药业生产的鱼金注射液有2ml/支肌肉注射制剂与10ml/支静脉输液制剂，共同使用唯一的一条针剂生产线，严格按照静脉输液制剂工艺标准生产。山海丹?鱼金注射液是由鱼腥草和金银花按照科学配比，采用二次蒸馏、活性炭脱色、二级除菌过滤等先进中药提取技术技术，药液的主要成分为鱼腥草素、葵酰乙醛、月桂酰、环已醇、黄酮类等，均为脂溶性且分子量小于的小分子物质，PH值6.3~6.8，这些物质极易通过细胞壁及粘膜进入血液循环，从而发挥抗感染作用。
为了确保山海丹?鱼金注射液的品质卓越，企业制定严格的生产质量保障体系。首先对所用的原药材均为道地药材，而且要做到定点定时采购。金银花选用山东平邑、鱼腥草选用陕西汉中宁强，均来自GAP种植基地，从源头上保证好药材才能生产出好药的原则。其次为了保障鱼金注射液产品质量一致性、稳定性，采用国际先进的中药指纹图谱技术，在原药材、中间体、成品进行三次中药指纹图谱技术全程监控；更重要的是企业对每批的鱼金注射液均委托第四军医大学、陕西省药品检验所对鱼金注射液的溶血、热原、异常毒性等关键安全性指标进行第三方质检，合格后方可临床使用。
2、山海丹?鱼金注射液循证医学研究：
山海丹?鱼金注射液由金银花和鱼腥草提取精制而成，二者均为药食同源的中药材。其中金银花被称为“清热解毒第一花”，主要药理作用为广谱抗菌、抗病毒、解毒、消炎、免疫调节、保肝降血脂等；鱼腥草更是被誉为“天然的中药抗生素”，主要药理作用为抗菌、抗病毒、抗炎、增强免疫力、抗过敏等。两药合用抗菌、抗病毒效果增强，镇咳祛痰、提高机体免疫力，改善耐药性，在业内被誉为“中药抗生素的典型代表”。
年山海丹?鱼金注射液在经过临床三期试验研究后经批准后上市，在医院和基层社区、诊所大量临床应用，得到了广大医患的高度认可。目前已经在国家级以上杂志发表临床研究论文一百余篇，主要涉及儿童、成人等上、下呼吸道和消化道感染、成人尿路感染以及盆腔炎、宫颈炎等常见疾病的治疗。临床的给药方式涉及：雾化吸入、直肠给药、口服给药、肌肉注射、静脉输液等方式。山海丹?鱼金注射液的雾化吸入临床研究文献有20余篇，研究患者群以儿童患者为主，是目前所有中药注射液中研究雾化吸入资料最多、研究疾病种类最广的中药注射液。
山海丹?鱼金注射液理化性质适合中药雾化的要求，易吸收、对气道粘膜无刺激性，特别适合进行雾化给药，表现在：①小分子挥发油，脂溶性成分（分子量小于）适合粘膜吸收；②独特的芳香气味，患者易接受；③pH值为5.5-6.5，近中性，且与人体等渗，对粘膜无刺激；④高效抗菌抗病毒，适合呼吸系统疾病的雾化吸入治疗。所以我们称其为“中药雾化第一品牌”
山海丹?鱼金注射液理化性质适合中药直肠给药的要求，表现为：
1)鱼金注射液中的鱼腥草和金银花均为药食同源的产品，安全性高。
2)鱼金注射液中鱼腥草归肺、大肠经、膀胱经，金银花归肺经、心经、胃经，符合中医直肠给药理论“肺与大肠相表里”，适合于直肠给药。
3)山海丹?鱼金注射液药物的理化性质为脂溶性小分子挥发油，适合直肠粘膜吸收；其PH值为5.5-6.5，与人体等渗，是对粘膜无刺激；辅料吐温80，是直肠吸收促进剂，使药物吸收提高10倍以上，增加治疗效果。
4)山海丹?鱼金注射液拥有雾化吸入、喷瓶气雾、直肠给药三种给药途径专利保护，给药方式得到国家认可。此外，山海丹?鱼金注射液具有《山海丹鱼金注射液直肠植入治疗小儿支气管肺炎》的相关临床研究，疗效可靠，安全方便。
3、山海丹?鱼金注射液的安全性研究
在年国家药品不良反应监测中心收集到含有鱼腥草类制剂的多起严重不良反应，国家药监局遂简单的采取一刀切政策将所有含鱼腥草的7类中西药注射剂如鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠等暂停临床使用。经过为期三年的全国大量回顾性临床研究与荟萃性分析发现：第一、鱼腥草制剂的不良反应多为大剂量静脉注射后引起的过敏性反应。第二、以化学制剂为代表的鱼腥草类注射制剂如新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠以及炎毒清注射液是鱼腥草类注射剂发生不良反应的主要品种，目前这4类制剂截止年国家药监局未批准其临床恢复使用。第三、对于鱼腥草小容量制剂纯中药注射制剂，不良反应极少，临床安全性好，可以恢复临床使用。因此在年国家药监局恢复了鱼金注射液2ml制剂的临床使用，而且山海丹?鱼金注射液是全国第一个恢复临床使用的鱼金注射液产品。
自年以来鱼腥草类注射制剂的安全性研究在全国多个大学、医院等临床医学组织纷纷开展，年由中南大学临床药理研究所、湖南中医药大学药学院、湖南中医院的联合研究“鱼腥草及其制剂的药理与免疫毒理作用研究进展”表明：含有鱼腥草小容量注射液不仅不会产生过敏反应，而且还有抗过敏作用。
在医院中国循证医学中心、医院、天津中医药大学的联合研究“六种含鱼腥草的注射制剂安全性与有效性评价”，研究表明：鱼金注射液的雾化吸入、肌肉注射、口服等给药方式未发生过严重不良反应，即使静脉输液也仅是非常少数患者发生皮疹、注射部位疼痛等轻微不良反应。
山海丹?鱼金注射液是唯一对鱼金注射液进行二类新药研究和用于临床验证的企业，并获得国家二类新药证书，并且在年顺利完成鱼金注射液安全性再评价的各项工作，相关资料于年11月上报国家药监局药品评审中心。
倡导儿童快乐诊疗，山海丹?鱼金注射液中药雾化直肠给药适宜基层使用
1、山海丹?鱼金注射液中药雾化助力基层转型
山海丹深知静脉输液和注射给药不仅给儿童治疗带来巨大临床风险，也给基层诊所的经营带来巨大隐患，随着临床限制输液在全国逐步实施，不打针不输液已经深入人心，基层医生的治疗方式和经营转型迫在眉睫。从年开始山海丹药业“倡导绿色疗法，儿童快乐诊疗”的临床治疗方式和经营理念席卷全国，山海丹?鱼金注射液的中药雾化与直肠给药成为基层开展特色诊疗的基石，不仅获得良好的社会效益和经济效益，更是与时俱进造就了一大批基层名医。
2、山海丹?鱼金注射液中药雾化研究精益求精。
在基层专业推广的六年里，山海丹药业进一步对山海丹?鱼金注射液的中药雾化与直肠给药开展药理与临床研究，从而更专业指导临床应用，在年发表以下研究：《山海丹?鱼金注射液口腔雾化给药药效学实验研究》、《山海丹?鱼金注射液口腔黏膜刺激性试验研究》、《山海丹?鱼金注射液与常见西药联合用药配伍》、《山海丹鱼金注射液雾化眼浴治疗眼部疾病的临床应用》、《山海丹鱼金注射液妇科雾化治疗阴道炎的临床效果分析》、《山海丹鱼金注射液直肠注入治疗小儿支气管肺炎的疗效观察》等有影响力的研究。
尤其是在年6月完成的《山海丹?鱼金注射液与常见西药联合用药配伍》研究结果表明：山海丹?鱼金注射液和野菊花注射液与常用雾化西药配伍后，雾化药液的外在性状无变化均为检出可见异物、药液的PH值、渗透压稳定，山海丹?鱼金注射液和野菊花注射液产品稳定，适合临床雾化使用。给我们基层医生对山海丹鱼金注射液和野菊花注射液与其它药物配伍完全打消疑虑，放心临床应用。
通过以上证据和事实表明：山海丹?鱼金注射液在20余年的大量临床实践中尤其是通过中药雾化和直肠给药的应用，得到临床医生的高度认可和赞许，山海丹?鱼金注射液无论在安全性还是临床疗效，是让基层医生们放心使用的临床经典药物。
陕药集团山海丹药业始终致力于--
“立足基层卫生事业助力基层医疗发展服务基层百姓健康”
感谢
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