来源：《中国新药杂志》，,31（14）
“三结合”中药注册审评证据体系下中药新药真实世界研究的思考
安娜1，韩玲1，陈平雁2，3
(1国家药品监督管理局药品审评中心，北京;2南方医科大学，广州;3海南省真实世界数据研究院，琼海)
年10月20日出台的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，这是中医药传承创新发展的纲领性文件，其中明确要求改革完善中药注册管理，及时完善中药注册分类，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)的中药注册审评证据体系。年12月21日发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中提出“探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市”。年1月22日国务院办公厅发布了《关于加快中医药特色的若干政策措施》，其中第五条“完善中药分类注册管理”中要求“充分利用数据科学等现代技术手段，建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系”。5月20日发布的《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》第四条“优化中药审评机制”提出“遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究”。由此可见，真实世界研究(realworldstudy，RWS)是构建“三结合”的中药注册审评证据体系的重要方法。
Kaplan等年首次提出了临床研究中RWS的概念。美国政府以立法形式于年提出采用基于真实世界医疗环境下的实效比较研究(
