年10月9日，免疫治疗药物PD-1抑制剂帕博利珠单抗（俗称K药）通过了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者，这对中国的肝癌患者来说无疑是个喜讯。
免疫治疗缓解了晚期HCC的治疗困境
肝癌的防治在我国一直面临严峻考验。根据世界卫生组织数据显示，年中国肝癌新发病例约41万，占全球总数约45%；同年中国肝癌死亡病例约39.1万，在癌症导致的死亡中排名第二，仅次于肺癌。
由于肝癌起病隐匿，早期无特异性症状，而且肝癌的早期诊断率相对较低，患者往往错过了最佳治疗时间，发现时70%-80%的患者在已经是中晚期。因此多数患者治疗效果差、生存期短、生活质量差。
对于早中期HCC，手术切除是最主要的治疗方法，此外对符合肝移植标准的肝癌患者实行肝移植能显著提高治愈率。
对于中晚期失去手术切除机会的HCC患者，也有一些有效的治疗手段。例如利用射频消融治疗把肿瘤烧死或者冻死、采用介入栓塞化疗阻断肿瘤供血、放疗、化疗等等。而晚期肝癌最常采取的是全身系统治疗，即靶向治疗和免疫治疗。
靶向药常用于晚期肝癌患者的一线治疗。但当靶向药进入人体作用于肝癌细胞后，肿瘤细胞可以通过改变细胞表面蛋白质的表达数量，调整细胞内部各个信号通路的联系方式，以及改变周围的生存环境，达到逃避靶向药物攻击的目的，因此产生耐药的问题，在延长患者生存和提高耐受性方面无法很好地满足临床需求。
近年来，随着免疫治疗投入临床，医生和学者尝试将免疫治疗应用到晚期HCC的二线治疗中。其中K药在亚洲及中国患者中表现出了优良的疗效和安全性，可以满足不同患者人群的需要，包括不能耐受分子靶向药物治疗和含奥沙利铂系统化疗的患者。因此，K药单药二线治疗HCC已被最新的中国临床肿瘤学会《CSCO原发性肝癌诊疗指南（版）》以IA级证据收录，并且作为一级专家推荐，为晚期肝癌患者的二线治疗带来新的选择。
免疫治疗药物帕博利珠单抗单药治疗取得HCC二线最长总生存期
此次K药获批上市再次肯定了其二线用药的地位。获批的临床试验来自KEYNOTE-研究。与对照组相比，帕博利珠单抗可以显著延长患者的中位总生存期（14.6个月vs．13.0个月），这是迄今为止全球范围内釆用免疫治疗（尤其是PD-1单抗）单药二线治疗晚期HCC的II、III期研究中观察到的最长的中位总生存数据，显示生存获益显著。帕博利珠单抗组可较对照组降低了21%的死亡风险。另外，帕博利珠单抗组的2年总生存率达到34.3%，高于对照组的24.9%，即长期生存更为明显。
值得一提的是，在安慰剂对照组中有一部分患者在肿瘤进展后，又接受了免疫治疗。即使在这种情况下，帕博利珠单抗组与安慰剂对照组相比，仍然具有显著的生存获益。
K药获批为中国HCC的规范治疗提供了强有力的依据
KEYNOTE-研究还有一个特点是，研究入组人群符合亚洲和中国患者特征，其中85%的患者来自中国。东西方肝癌患者在许多方面都存在着显著的不同。例如中国的HCC患者80%以上是由乙肝病毒所引起，其他原因还有水的污染、黄曲霉素和长期酗酒等，而西方HCC主要由丙肝病毒感染以及非酒精性脂肪性肝病导致。因此该研究结果为亚太地区HCC患者，尤其是乙肝病毒相关HCC患者提供了强有力的高级别的循证医学证据，为中国HCC规范化诊疗提供了新的依据。
在恶性肿瘤治疗目标上，活得长和活得好是永恒的主题，因此国内外药物监管机构均将总生存期作为评价一个新药或者新的治疗方案是否更为有效的首要依据。K药14.6个月的中位总生存期数据是目前HCC二线治疗中取得的最好的结果，为晚期HCC患者提供了具有长期生存获益的新选择。
