来源：中国经营报强内功兼借外力中医药“出海”记本报记者/高瑜静/北京报道在抗击新冠肺炎疫情中，中医药所发挥的重要作用获得广泛认可。中医药治疗新冠肺炎的经验，更成为中国方案的亮点，助力全球疫情防控。“推进产学研一体化，推进中医药产业化、现代化，让中医药走向世界”，是最高层为中医药振兴发展开出的众多“药方”之一，也是中医药“出海”的引路灯塔。在中医药产业化、现代化的发展潮流中，诸多药企顺势而为，恰似百舸争流。唯有掌握通关密钥的企业，才能扬帆远航。其间，绿叶制药（.HK）携中药品种血脂康走出国门的经历，成为中医药“出海”史上的一个缩影。船坚致远上个世纪90年代，北京大学的科研团队从红曲中培育分离出洛伐他汀。彼时，具有降血脂作用的胆固醇转化酶抑制剂——他汀类药物，正在全球掀起一场防治心血管疾病的“他汀革命”。年，北大维信成立，以推动上述科研成果“产品化”及“产业化”落地，随后从红曲中开发出中成药血脂康，由此开启与化学药他汀类调脂药物的一路比拼。当时，美国默克公司的辛伐他汀（Simvastatin）、美国辉瑞公司的阿托伐他汀（Atorvastatin）、英瑞合资制药巨头阿斯利康公司的瑞舒伐他汀（Rosuvastatin）等他汀类药物，正在全球市场同台竞技。对于中国药企研发的血脂康，要“上台”在全球市场中分得一席，当务之急就是提供循证医学支撑，有明确可信的改善预后的证据。血脂康调整血脂对冠心病二级预防研究（CCSPS），开始了中药循证医学的破冰之旅。历时8年的CCSPS，首次在中国人群中开展的调整血脂防治冠心病的大型临床研究，证明了血脂康的疗效、安全性。年6月，CCSPS结果在《美国心脏病学杂志》上发表，意味着血脂康这一现代中药在冠心病防治领域得到国外医学界权威的认可。后来，绿叶制药入主北大维信，携血脂康叩响美国食药监局（FDA）的大门。年，FDA许可血脂康在中美两地开展临床试验。“北大维信从开始做血脂康的美国注册到现在，做了10多年了，这个过程给我们很大助推，我们几乎明晰了血脂康胶囊99.8%以上的成分。”北大维信总经理杜保民说道。不同于一般商品，医药产品的安全性、有效性、质量可靠性直接关系到消费者、病患者的健康和生命安全。经科学研究论证了安全性及有效性后，如何保证生产环节的标准化及质量安全，是血脂康产业化推进的关键。据杜保民介绍，目前血脂康生产采用了被欧美国家普遍认可的现代制药工业的质量控制技术——高效液相仪分析其指纹图谱，以保证有效成分含量稳定，同时充分利用电子数据管理系统结合CNAS认证，有效确保数据的准确性和可靠性。实现“从市场到原材料全过程溯源体系、从原材料来源到市场端全过程跟踪”的全产业链质量追溯系统。此外，为提升患者服药依从性，血脂康的生产工艺不断升级。年9月，血脂康片的高含量规格（LY）获得国家药监局许可，即将在中国开展临床试验。该产品是已上市血脂康片的生产工艺变更品种，可显著提高单位药片的主要有效成分含量。明确的主要成分、准确的含量控制、丰富的临床研究以及贯穿始终的标准化生产，不断为药品质量加持，也为血脂康的“出海”之路锻造了坚固船体。近年来，血脂康陆续获得海外市场上市销售“通行证”，在新加坡、马来西亚等国家和地区实现再注册。“血脂康进入新加坡市场的时候，因为有循证医学研究、临床研究支撑，当时还单独在新加坡做了临床试验，包括新加坡有一些医生也在做一些临床的观察。所以在当地，我们完全按照一个市场化的、科学化的西药基础来推广血脂康。”绿叶制药集团战略与业务拓展副总裁姜华说道。借水行船获得市场通行证，只是中药“出海”第一步。如何在当地市场打开销路，则是进一步的考验。巧借外力，本土产品借助外企“走出去”，外企开卖中成药，成为炙手可热的搭配模式。年1月，绿叶制药宣布与阿斯利康中国签署协议，授权后者在中国大陆地区独家推广血脂康胶囊产品。根据协议，阿斯利康负责血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广，而绿叶制药继续持有该药品的资产权、商业销售权、注册准证、全部知识产权等推广权以外的权利。不久之后，双方再签署战略合作备忘录，就血脂康胶囊的全球商业化进行深入合作，特别是就进入新兴市场与美国市场的合作加强沟通。谈及找阿斯利康合作的初衷，姜华表示，“阿斯利康的国际本土化战略做得非常好，目前绿叶制药和阿斯利康就血脂康的推广合作在国内已取得可喜业绩，在国外的合作也继续深化中。尽管在不同的国家会面临不同的注册环境和市场挑战，但我们会抱着打持久战的信心和信念去做好这个产品。”绿叶制药在年报中提到，“就血脂康与阿斯利康的合作，使本集团能够利用阿斯利康心血管团队的名代表并加速产品的发展。”如今，绿叶制药与阿斯利康的合作不断深化。年8月，绿叶制药宣布与阿斯利康签署协议，授权后者在新加坡独家推广血脂康胶囊。绿叶找阿斯利康是为了全球化市场的拓展，而对于阿斯利康来说，中国市场仍然是重要考量。在降血脂领域，阿斯利康在国内上市的药物有瑞舒伐他汀，但在“4+7带量采购”中，浙江京新药业以21.8元/盒（10mg×28片）、降价76%中标瑞舒伐他汀。业界有观点认为阿斯利康拿下血脂康的推广权，是为了换赛道再起跑。5月30日，阿斯利康中国总经理赖明隆在“血脂康上市25周年”庆典上称，“阿斯利康始终以患者为中心，
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