抗肿瘤药物像抗生素一样开始分级管理,严密

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当抗肿瘤药物也开始像抗生素一样逐渐实行分级管理，蜂拥而入肿瘤赛道的人员和企业，会经受怎样的冲击？——肿瘤药物指导原则——随着集采，分级诊疗，按病种付费等医改政策的陆续落地执行和扩围，传统的医药营销模式不断受到冲击，企业和从业人员都在努力适应日新月异的变化。在科技创新大方针引领下，肿瘤免疫治疗如火如荼地开展，相较于慢病，罕见病等病种，肿瘤领域有更多的红利空间。但随着国内各企业疯一般地上马PD-1项目，特别是此次PD-1医保谈判后，虽然价格与当初预期的要高一些，也从中可以窥探出国家还是鼓励创新研发的。但每个靶点的窗口红利期也就最多2年左右。后续还未上市的PD-1最好是在临床试验阶段就开始尝试联用，冲击现有各癌种的一二线标准疗法，尚有一丝生机。但对于这种盲目的扎推的研发，应该并不是一件好事，对于一众Biotech企业，这个时代提出了更高的要求。对于肿瘤领域来说，改革势在必行，相较于慢病领域，步伐虽然慢，但绝不会缺席。12月29日，《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（年版）》正式发布，涉及24个瘤种、种肿瘤药。

随着国内医药研发实力的增强，特别是海归科学家及本土学者的有力助推，具有国际视野的Biotech企业也纷纷通过自主研发，license-in，合作开发等多种模式，有利加速了本土肿瘤药物的研发速度。面对层出不穷的新药，对于医生和患者，都是巨大的挑战。因此，规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，就需要提到议程上。所以，才有了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（年版）》颁布的动力。

该指导原则涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。在药物推荐方面，抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿和疾病预后等三大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。

常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物

病种

需要检测靶点的药物

不需要检测靶点的药物

肺癌

吉非替尼

厄洛替尼

埃克替尼

阿法替尼

达可替尼

奥希替尼

克唑替尼

阿来替尼

塞瑞替尼

阿美替尼

贝伐珠单抗

重组人血管内皮抑制素

安罗替尼

纳武利尤单抗*

帕博利珠单抗*

度伐利尤单抗

卡瑞利珠单抗*

阿替利珠单抗

依维莫司

肝癌

索拉非尼

瑞戈非尼

仑伐替尼

卡瑞利珠单抗

食管癌

卡瑞利珠单抗

帕博利珠单抗

胃癌

曲妥珠单抗

阿帕替尼

纳武利尤单抗

胃肠间质瘤

伊马替尼

瑞戈非尼

舒尼替尼

胰腺神经内分泌瘤

舒尼替尼

依维莫司

结直肠癌

西妥昔单抗

贝伐珠单抗

瑞戈非尼

呋喹替尼

白血病

伊马替尼

达沙替尼

尼洛替尼

伊布替尼

淋巴瘤

利妥昔单抗

维布妥昔单抗

西达本胺

伊布替尼

硼替佐米

信迪利单抗

卡瑞利珠单抗

替雷利珠单抗

泽布替尼

多发性骨髓瘤

硼替佐米

来那度胺

沙利度胺

伊沙佐米

达雷妥尤单抗

骨髓增殖性疾病

芦可替尼

肾癌

依维莫司

索拉非尼

舒尼替尼

阿昔替尼

培唑帕尼

仑伐替尼

安罗替尼

帕博利珠单抗

纳武利尤单抗

乳腺癌

曲妥珠单抗

恩美曲妥珠单抗

帕妥珠单抗

伊尼妥单抗

拉帕替尼

吡咯替尼

奈拉替尼

哌柏西利

西达本胺

黑色素瘤

伊马替尼

维莫非尼

达拉非尼

曲美替尼

帕博利珠单抗

特瑞普利单抗

结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤

依维莫司

结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤

依维莫司

骨巨细胞瘤

地舒单抗

腺泡状软组织肉瘤

安罗替尼

透明细胞肉瘤

安罗替尼

其他晚期软组织肉瘤

安罗替尼

鼻咽癌

尼妥珠单抗

甲状腺癌

索拉非尼

头颈部鳞状细胞癌

西妥昔单抗

纳武利尤单抗

卵巢癌

奥拉帕利

尼拉帕利

对于上述表中药物，指导原则也进行了按系统用药的详细阐述。在此不再罗列。重要的有两点：抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不得随意超适应症使用；特殊情况下，抗肿瘤药物的使用医院授权的具有高级专业技术职称的医师。这两点与抗生素的管理何其相似。至于有人问，现有的说明书落后于临床研究进展，病人不能等，在现实应用过程中，超适应症用药是迫不得已的行为。指导也明确规定：

特殊情况下抗肿瘤药物循证医学证据采纳根据依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。

证据级别由大到小，也为企业及从业人员指明了努力增补证据的方向。随着医保的进一步承压，斧头肯定是要砍向费用占比高，民众呼声高的肿瘤药。分级管理及严格监控，势在必行。专业化推广将是唯一的出路。

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