周末文摘特许创新药械在博鳌乐城开展真

引用本文：

任燕，姚明宏，姚晨，刘艳梅，贾玉龙，孙鑫*.特许创新药械在博鳌乐城开展真实世界数据研究的模式探索[J].中国食品药品监管..11（）：14-20.

特许创新药械在博鳌乐城开展真实世界数据研究的模式探索

ExplorationofFrameworkforRealWorldDataStudiesonSpecialInnovativeMedicalProductsinBoaoLecheng

任燕

医院中国循证医学中心

博鳌乐城真实世界数据研究创新中心

RENYan

ChineseEvidence-basedMedicineCenterWestChinaHospital,SichuanUniversity

RealWorldDataResearchandInnovationCenterofBoaoLecheng

姚明宏

医院中国循证医学中心

博鳌乐城真实世界数据研究创新中心

YAOMing-hong

ChineseEvidence-basedMedicineCenterWestChinaHospital,SichuanUniversity

RealWorldDataResearchandInnovationCenterofBoaoLecheng

姚晨

医院

北京大学临床研究所

YAOChen

DepartmentofBiostatistics,PekingUniversityFirstHospital

PekingUniversityClinicalResearchInstitute

刘艳梅

医院中国循证医学中心

博鳌乐城真实世界数据研究创新中心

LIUYan-mei

ChineseEvidence-basedMedicineCenterWestChinaHospital,SichuanUniversity

RealWorldDataResearchandInnovationCenterofBoaoLecheng

贾玉龙

医院中国循证医学中心

博鳌乐城真实世界数据研究创新中心

JIAYu-long

ChineseEvidence-basedMedicineCenterWestChinaHospital,SichuanUniversity

RealWorldDataResearchandInnovationCenterofBoaoLecheng

孙鑫

医院中国循证医学中心

博鳌乐城真实世界数据研究创新中心

SUNXin

ChineseEvidence-basedMedicineCenterWestChinaHospital,SichuanUniversity

RealWorldDataResearchandInnovationCenterofBoaoLecheng

基金项目

国家重点研发计划（YFC和YFC）；四川省青年科技创新研究团队（JDTD）；医院学科卓越发展1.3.5工程项目（ZYYC）；国家药品监督管理局“上市后药品的安全性监测和评价方法研究项目”（HXH）

摘要

Abstract

年以来，国务院、海南省政府先后出台相关政策，针对博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展的真实世界临床数据应用研究，其产生的真实世界证据可用于特许进口创新药械的注册申请。基于前期试点项目的实证研究，本文分析和总结了博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新设计和创新技术应用，以期探索博鳌乐城创新药械真实世界数据研究的创新模式。

Since,theStateCouncilandthePeople’sGovernmentofHainanProvincehaveissuedaseriesofpoliciesforconductingrealworlddataresearchinBoaoLecheng,aninternationalmedicaltourismpilotzoneinChina,topromotetheapplicationofrealworldevidence(RWE)insupportingspecialinnovativeimporteddrugsandmedicaldevicesapprovals.BasedonpreliminarypilotRWEprojectinBoaoLecheng,inthisarticle,wesummarizedtheinnovativestudydesignandresearchmethodologiesusedintheRWEresearchsoastoexploreanewresearchframeworkofRWEresearchinBoaoLecheng.

关键词

Keywords

博鳌乐城；真实世界数据研究；特许创新药械；临床评价；监管决策

BoaoLecheng;realworldevidence;specialinnovativemedicaldevice;clinicalevaluation;regulatorydecisionmaking

博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）是习近平总书记亲自谋划、亲自部署的国家海南自贸港战略之一。年，国务院先后赋予海南省政府对先行区临床急需进口医疗器械和药品特许使用的独特政策[1-2]，海南省政府同时制定了相应的配套政策[3-4]，这些特殊政策为启动博鳌乐城临床真实世界数据（realworlddata，RWD）应用试点做了充分铺垫。年9月，国务院四部委联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》[5]，明确提出：“对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据，可以用于进口药品、医疗器械注册申请。”

年3月26日，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市[6]，表明博鳌乐城真实世界数据研究用于支持药械监管取得初步成功。博鳌乐城已开展了首批3个医疗器械产品的真实世界数据研究。年10月，博鳌乐城已进行了第二批医疗器械和第一批药品真实世界数据研究的产品遴选工作。基于国家给予的政策支持，博鳌乐城真实世界数据研究已受到企业和社会的广泛

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